RESOLUÇÃO CONSU Nº 06/10

Reformula o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UESC – CEP/UESC

A Presidente em exercício do Conselho Universitário – CONSU, da Universidade Estadual de Santa Cruz – UESC, no uso de suas atribuições, com fundamento na Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde – CNS, e o deliberado na 36ª. Reunião Ordinária, realizada no dia 5 de agosto de 2010,

RESOLVE

Art. 1º - Reformular o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UESC – CEP/UESC, de acordo com o anexo único desta Resolução,

                             Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, especialmente a Resolução CONSU nº 03, de 4 de maio de 2004.
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Campus Prof. Soane Nazaré de Andrade, 18 de agosto de 2010.

ADÉLIA MARIA CARVALHO DE MELO PINHEIRO
PRESIDENTE EM EXERCÍCIO
Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da UESC – CEP/UESC

CAPÍTULO I 
 DA NATUREZA E FINALIDADE DO CEP

Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Santa Cruz - CEP/UESC, doravante designado neste Regimento como "Comitê" ou "CEP/UESC", instituído pela Portaria n° 850, de 31/10/2001, alterada pela Portaria nº 701, de 21/07/2003, da Reitoria desta Universidade, tem por finalidade atender às recomendações e fazer cumprir as determinações da Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no que diz respeito aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos. 
§ 1º - O Comitê, nos termos da aludida Resolução, está vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) que é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão integrante do Ministério da Saúde.
§ 2º - O Comitê deverá desempenhar papel consultivo, deliberativo e educativo, fomentando reflexões em torno da ética na pesquisa científica que envolva seres humanos.

Art. 2º - O CEP/UESC incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e  tem a finalidade de assegurar os direitos e deveres que dizem respeito ao Estado, à comunidade científica e aos  sujeitos da pesquisa, defendendo sua integridade e dignidade. Cabe ao CEP, desta perspectiva, contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Parágrafo Único - O CEP/UESC não avalia protocolo cuja pesquisa esteja em andamento.

Art. 3º - O Comitê atenderá à legislação pertinente e reger-se-á pelo presente Regimento. 

§ 1º - Para fins deste Regimento, define-se como pesquisa a classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados os pesquisadores, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.

§ 2º - As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais, previstas na Resolução 196/96, especialmente item no III e nos incisos “ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS”.

CAPÍTULO II
DA COMPOSIÇÃO DO CEP

Art. 4º - O CEP/UESC será composto por colegiado de um mínimo de 21 (vinte e um) membros, estabelecido por dois representantes de cada departamento, eleitos por seus pares, e um representante da sociedade, tendo, pelo menos metade dos membros, experiência em pesquisa; e será dirigido por um Coordenador e um Vice-Coordenador do quadro efetivo da Universidade, eleitos pelo Colegiado do Comitê.
§ 1º - Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências biológicas e biomédicas, das ciências exatas e da terra, das ciências sociais aplicadas e ciências humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas. 
§ 2º - A solicitação do membro da sociedade será feita mediante convite do Coordenador dirigido a órgãos representativos da sociedade civil organizada, após deliberação em reunião do CEP.
I.	No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.
II.	Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.
§ 3º - Para fins de sua composição, o CEP terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES

SUBSEÇÃO I 

Art. 5º - São atribuições do CEP/UESC:
§ 1º - Analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética na pesquisa, de modo a salvaguardar os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas, conforme a Resolução nº. 196/96.
§ 2º - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em categorias, conforme previsto no Art.17 deste Regimento.
§ 3º - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e o arquivamento do protocolo completo.
§ 4º - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores.
§ 5º - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
§ 6º- Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
§ 7º - Receber, em qualquer tempo, dos sujeitos da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos de natureza ética e tomar as seguintes providências:

I. notificar ao pesquisador sobre a denúncia e, ao mesmo tempo, solicitar deste a suspensão da pesquisa até a apuração dos fatos, pela autoridade competente;
II. sugerir instauração de sindicância à Instituição a qual a pesquisa está vinculada, em casos de denúncias e irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar imediatamente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS);
III. encaminhar à CONEP o projeto em conformidade com o que está disposto no item VIII.4 da Resolução CNS 196/96.

SUBSEÇÃO II
DAS ATRIBUIÇÕES DOS PESQUISADORES

Art. 6º - Cabe aos Pesquisadores:
§ 1º - Apresentar ao CEP o protocolo a ser realizado devidamente instruído, e aguardar o parecer final deste, antes de iniciar a pesquisa.	
§ 2º - Desenvolver o projeto conforme delineado no protocolo. Entretanto, caso ocorra alguma modificação, esta deverá ser submetida à avaliação do CEP.
§ 3º - Elaborar e apresentar relatórios parcial e final ao CEP.
§ 4º - Apresentar dados solicitados pelo CEP a qualquer momento.
§ 5º - Manter em arquivo, com confidencialidade e sigilo, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP por, no mínimo, 5 (cinco) anos após o término da pesquisa.
§ 6º - Comunicar ao CEP caso ocorra interrupção do projeto. 
§ 7º - Comunicar ao CEP a ocorrência de qualquer reação adversa não prevista pela pesquisa.
§ 8º - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais pertinentes. 

SUBSEÇÃO III
DAS ATRIBUIÇÕES DO COORDENADOR E do VICE-COORDENADOR

Art. 7º - Cabe ao Coordenador e, em sua ausência, ao Vice-Coordenador, dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do CEP e, especificamente:
§ 1º - Indicar, dentre os membros do colegiado, os relatores do projeto de pesquisa.
§ 2º - Solicitar a revisão do parecer emitido pelos relatores, quando constatar sua redação incompleta ou incompatível com a tomada de decisão do colegiado.
§ 3º - Convocar e presidir as reuniões.
§ 4º - Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo Comitê.
§ 5º - Tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar a sua distribuição em esquema de rodízio entre os relatores.
§ 6º - Zelar pelo cumprimento dos prazos previstos.
§ 7º - Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar as atividades do Comitê, e dar encaminhamento às decisões do mesmo.
§ 8º - Representar o CEP em qualquer espaço pertinente.

SUBSEÇÃO IV
DAS ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS

Art. 8º – Cabe aos membros do CEP:
§ 1º - Atuar no sentido de fazer cumprir as atribuições do Comitê, conforme disposto no art. 5º deste Regimento.
§ 2º - Conhecer as resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, o Manual Operacional para CEPs, este Regimento, bem como referenciais teórico-metodológicos inerentes à sua função como membro deste Comitê.
§ 3º - Analisar, avaliar e apresentar o protocolo ao Colegiado, bem como emitir parecer sobre o mesmo na condição de membros relatores, observados os prazos regimentais.
§ 4º - Atuar como educador, sobretudo, na comunidade acadêmica no que concerne ao papel exercido pelo CEP/UESC.
§ 5º - Contribuir para o constante aprimoramento do CEP, através de atualizações de informações sobre normas nacionais e internacionais relativas à ética na pesquisa.
§ 6º - Os membros do CEP/UESC deverão ter total independência na tomada de decisões, manter sigilo sobre as informações confidenciais recebidas e não estar submetidos a conflitos de interesse.
§ 7º - É vedado aos membros do CEP/UESC perceberem qualquer benefício ou vantagem financeira adicional associada direta ou indiretamente ao exercício da função no Comitê. 

CAPITULO IV
DA ELEIÇÃO E DO MANDATO DOS COMPONENTES DO CEP

Art. 9º - A escolha dos cargos de coordenador e vice-coordenador do Comitê será feita pelos membros que compõem o colegiado, durante reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato da coordenação e vice-coordenação, sendo permitida uma recondução.
§ 1º - A renovação dos componentes do Comitê será feita mediante solicitação ao Departamento, o qual indicará o docente, após consulta à plenária.
§ 2º	- As solicitações de novos membros obedecerão às demandas do CEP, bem como o fim de mandato, conforme previsto nesta resolução.
§ 3º - A duração do mandato de cada membro do Comitê será de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.

CAPÍTULO V 
DAS REUNIÕES DO CEP

Art. 10 - As reuniões ordinárias do CEP/UESC realizar-se-ão com uma periodicidade mínima de 02 (duas) vezes por mês, sendo uma reunião para análise e avaliação dos protocolos e outra destinada a estudo, podendo ainda haver reuniões extraordinárias. 
§ 1º - Somente serão apreciados pelo Comitê, nas reuniões ordinárias, os Protocolos de Pesquisa que forem apresentados até 15 (quinze) dias antes da realização das mesmas.
§ 2º - As reuniões do Comitê devem contar com o quorum mínimo de 10 (dez) membros. 
Art. 11 - Serão automaticamente desligados do CEP/UESC os membros do Comitê que faltarem às reuniões, com ou sem justificativa, nas seguintes situações:
§ 1º - Ausência a 3 (três) reuniões ordinárias consecutivas, sem justificativa encaminhada ao Coordenador.
§ 2º - Ausência em mais de 50% das reuniões ordinárias, no período de 6 (seis) meses, com ou sem justificativa. 
I.	Os membros do CEP/UESC poderão requerer afastamento permanente do Comitê, a qualquer momento, mediante ofício ao Coordenador.
II.	Os membros do Comitê poderão requerer afastamento temporário por um período máximo de 3 (três) meses, renováveis pelo mesmo período. 
III. Nos casos de afastamento será solicitada a indicação de novo membro para fazer a substituição.

CAPÍTULO VI
DO PROTOCOLO E PARECER

Art. 12 - Os protocolos de pesquisa submetidos ao CEP devem estar em conformidade com os termos do item VI e incisos da Resolução CNS/MS n. 196/96.

§ 1º Os protocolos oriundos dos cursos de graduação, dos programas de iniciação científica e da pós-graduação devem estar acompanhados de parecer fundamentado do orientador da pesquisa;

§ 2º - Caberá ao pesquisador entregar ao CEP/UESC uma cópia impressa e uma digital do protocolo completo, ambas apresentadas conforme as normas vigentes no CEP/UESC naquele período. Protocolos incompletos ou fora das especificações do CEP/UESC não serão recebidos pela secretaria;
§ 3º - O prazo máximo a ser decorrido entre o recebimento dos protocolos no CEP/UESC e a emissão do parecer consubstanciado sobre a matéria decidenda será de 30 (trinta) dias, ressalvada a hipótese prevista no Inciso II, do Art. 17 deste Regimento.

Art.13 - Após a verificação do protocolo de pesquisa pela secretaria, o mesmo será numerado e designado para dois relatores, sendo pelo menos um da área a que se refere a pesquisa, indicados pela coordenação, os quais deverão emitir um parecer de acordo com o padrão vigente do CEP/UESC. Pareceres fora deste padrão retornarão aos relatores para serem feitos os ajustes necessários.
Parágrafo Único - caso não haja entre os membros do comitê relator da área, será nomeado consultor Ad Hoc.

Art.14 - Os membros do CEP/UESC estão obrigados a manter sigilo sobre todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo. 
Parágrafo Único - O CEP/UESC deve encaminhar os pareceres consubstanciados oriundos da análise e avaliação realizadas pelo Colegiado para o pesquisador responsável pela pesquisa, como identificado na folha de rosto da CONEP, e, no caso específico dos cursos de graduação, dos programas de iniciação científica e da pós-graduação, enviar também para os orientadores do projeto de pesquisa. 

Art. 15- Todos os pareceres, iniciais ou de retorno, serão lidos previamente pela coordenação, que avaliará sua consistência com o padrão recomendado pelo CEP/UESC e poderá, eventualmente, oferecer sugestões ao parecer antes do envio aos pesquisadores.

Art. 16 - O CEP/UESC poderá indicar consultores ad hoc para ajudar na avaliação de aspectos éticos da pesquisa, quando julgar necessário, em conformidade com o disposto no item VII.5 da Resolução CNS 196/96.

Art. 17 - Cabe ao CEP avaliar cada protocolo de pesquisa e emitir parecer consubstanciado, por escrito, identificando os aspectos a serem esclarecidos e, ou reformulados, enquadrando-o em uma das seguintes categorias:
I.	aprovado: quando o Comitê considerar que não há reformulações ou retificações a fazer;
II.	com pendências: quando o Comitê considerar o Protocolo de Pesquisa como aceitável, porém, ao identificar problemas éticos, recomendar sua reformulação, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores, antes que possa ser aprovado  e emitido o parecer final;
III.	 retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer pendente;
IV.	não aprovado: quando o Comitê entender que o protocolo e as pesquisas propostas são inaceitáveis do ponto de vista ético.

CAPÍTULO VII 
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 18 - As pesquisas referentes aos protocolos em avaliação no CEP/UESC só devem ser iniciadas após a emissão do parecer final de aprovação.

Parágrafo Único - Protocolos enquadrados no grupo I, após a aprovação no CEP/UESC, serão enviados à CONEP para análise; desse modo a pesquisa só poderá ser iniciada após a aprovação por este órgão. Protocolos do grupo II são comunicados à CONEP para acompanhamento, e a pesquisa pode ser iniciada após a aprovação pelo CEP/UESC. Eventualmente e a critério do CEP/UESC, protocolos dos grupos II e III podem ser enviados à CONEP para análise. Neste caso, a pesquisa só deverá ser iniciada após a aprovação por aquele órgão.

CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 19 - O presente Regimento, depois de publicado, poderá ser modificado pelo Conselho Universitário, mediante solicitação de alteração feita ao referido Conselho pelo colegiado do CEP.
Parágrafo único - As reuniões extraordinárias para revisão do Regimento poderão ser convocadas pelo Coordenador ou por solicitação de, no mínimo, 50% (cinquenta por cento) dos membros efetivos do Comitê. 

Art. 20 - O Coordenador e o Vice-Coordenador serão auxiliados por um servidor técnico-administrativo.

Art. 21 - Os casos omissos neste Regimento serão avaliados e decididos pelo CEP/UESC, levando em consideração as informações, orientações e Resoluções contidas no Manual Operacional para CEPs (CONEP/MS).

Art. 22 - O presente Regimento entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Campus Prof. Soane Nazaré de Andrade, em 18 de agosto de 2010.

ADÉLIA MARIA CARVALHO DE MELO PINHEIRO
PRESIDENTE